病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われる研究です。当院では患者さまに、よりよい医療を提供できるよう医師、その他各職種で積極的に臨床研究に取り組んでおります。

臨床研究は、患者さまへの人権、安全への配慮を重視し、国の定める「指針」に従って行われます。研究の内容については「倫理委員会」で審査を行い、承認されたもののみ開始されます。

当院では、「臨床研究法」あるいは「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」の一つであるヘルシンキ宣言の精神に基づいて、臨床研究を行っています。当院で臨床研究を行う際には、利益相反の申請及び臨床研究に関する倫理教育が必要で、前者は年1回のCOI書類の申請、後者は大阪大学のCROCOシステムの該当箇所を履修することで対応しており、当院職員におけるその申請・受講状況を当センターで管理しています。当院で行われる臨床研究は、臨床研究法に基づく特定臨床研究、特定臨床研究以外の介入研究、観察研究・ヒトゲノム・遺伝子研究、さらに市販後臨床調査や情報・資料の提供などを含みます。いずれにおいてもSOPに従い必要な倫理審査申請を臨床倫理審査委員会に研究代表者が提出し、その上で倫理審査が倫理委員会委員により行われ審査結果が開示されます。特定臨床研究以外に関しては生命・医学系研究の倫理指針に従ってそれぞれその時節の社会状況に合わせ求められる倫理性を担保して行っています。

※初めにこちらをご確認ください

1.臨床研究の分類について

特定臨床研究:

• 臨床研究法に定める研究であること
• 未承認・適応外または製薬企業等からの資金提供のある医薬品等の介入研究
• 中央の認定臨床研究審査委員会に承認済みのもの

介入研究(特定臨床研究以外):

• 特定臨床研究以外で指針*に準拠する介入(侵襲を含む)による臨床研究。

観察研究・ヒトゲノム・遺伝子研究:

• 臨床研究法の範囲外かつ指針*に準拠する研究のうち、検査結果や病態、手術・手技、
  ヒトゲノム・遺伝子解析などによる評価を行う臨床研究(軽微な侵襲)。

試料・情報の提供:

• 診療行為や承認された臨床研究により得られた試料・情報の提供のみを行う場合。
  *人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
  

※他施設で実施される研究について審査に付すことができる事項は以下の通りです。
（１） 当院で既に臨床研究倫理委員会で承諾を得られている内容の研究を他施
設で実施を追加する場合。
（２） 当院を中央倫理審査委員会として研究を計画し、特定臨床研究（１）以外の
研究として実施を企画する場合。
（３） 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に中央倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査（特定臨床研究を含む）

※臨床研究の対象外であり審査を行わないもの
(1) 使用・特定使用成績調査(治験委員会での対応)
(2) 副作用報告（薬事報告）
(3) 症例報告(以下項目のいずれかに当たる場合は臨床研究倫理委員会で検討を行う。)
A １０例以上の症例を扱う
B 研究目的の侵襲が発生する（すでにあるものではなく、研究目的に採血・検 査・撮影が実施される）
C 個人が同定される可能性が高い（希少疾患の患者や報道などで有名である）
D ヒトゲノム・遺伝子解析が含まれている
E 研究者・倫理委員会委員長が必要と判断する場合(学会・研究会・発行元から の倫理審査委員会による審査要求を含む)

標準業務作業手順書
・りんくう総合医療センター倫理委員会要綱(PDF)
・りんくう総合医療センター倫理委員会標準業務手順書（PDF）
・りんくう総合医療センターにおける人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書（PDF）

申請書類送付・お問い合わせ先

りんくう総合医療センター　先進医療開発センター
電話：072 – 469 – 3111（代表）
メールアドレス：rinriあrgmc.izumisano.osaka.jp(倫理委員会メールアドレス)
（「あ」のところを@に変更してお送りください）
ｅ－ｍａｉｌ送信後、3日（土・日・祝日は除く）が経過しても当院からの連絡がない場合は、お手数ですが、お電話にてお問い合わせください。